GVP: функції та відповідальність уповноваженої/контактної особи з фармаконагляду
🤖 інформація зібрана за допомогою ШІ
8 балів БПР.
Код заходу БПР: 1022548
Тривалість: 8 академічних годин.
Вартість:
•
7 000 грн. для 1-го учасника
•
6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії
До вартості входить: доступ до відео на
каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.
Курс записано українською мовою.
Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).
Програма заходу
• ✅ Вимоги до кваліфікації уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд.
• Специфічні процеси: обмін інформацією з РВ; використання термінології; збереження даних та можливість пошуку; оновлення та актуальність даних.
• ✅ Вимоги до локальної особи відповідальної за фармаконагляд.
• ✅ Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконагляду.
• ✅ Система документації глобальної системи фармаконагляду.
• ✅ Документація.
• ✅ Система менеджменту якості до системи фармаконагляду.
• ✅ Навчання у системі фармаконагляду.
• ✅ Угоди щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ з бізнес-партнерами, дистриб’торами, виробниками.
• ✅ Майстер – файл системи фармаконагляду.
• ✅ Аудити системи фармаконгляду.
• ✅ Процес управління повідомленнями про побічні реакції (ICSRs).
• ✅ Бази даних з фармаконагляду (2 частини).
• ✅ Моніторинг літератури та інтернет-джерел, сайтів регуляторних органів щодо інформації/повідомлень про побічні реакції/відсутності ефективності ЛЗ.
• ✅ Зв’язок глобальної системи фармаконагляду із матеріалами реєстраційного досьє.
• ✅ Система управління ризиками.
• ✅ Періодичний звіт із безпеки.
• ✅ Визначення співвідношення користь-ризик.
• ✅ Заходи мінімізації ризиками.
• ✅ Інспекція системи ФН на глобальному та локальному рівнях.
Застереження
Цей опис було автоматично зібрано зі сторінки реєстрації на сайті організатора заходу. Інформація на сторінці могла змінитися після парсингу — будь ласка, звірте програму, дату, ціну, спікерів та інші деталі з офіційним оголошенням перед реєстрацією.
Увага: автоматичний збір даних працює у тестовому режимі. Щоб повідомити про проблему, напишіть нам на пошту support@bpr.center