22 червня 2026 р. – 25 грудня 2026 р. · Онлайн курс
Системи якості у відповідності до вимог GMP, GDP, ISO 9001
🤖 інформація зібрана за допомогою ШІ
12 балів БПР
Формат: 3 дні навчання на платформі Google classroom, 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
👩🏫 Автор і ведуча: Баранова Юлія — тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000; понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Цільова аудиторія: інтерактивний курс для фахівців фармацевтичної галузі, які займаються розробкою, впровадженням та підтримкою систем якості відповідно до вимог GMP, GDP та ISO 9001 у сфері виробництва, дистрибуції та логістики лікарських засобів для медичного та ветеринарного застосування.
Цілі інтерактивного курсу: сформувати цілісне розуміння сучасних систем якості у фармацевтичній галузі та розвинути практичні компетенції для забезпечення відповідності вимогам GMP, GDP, ISO 9001 на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів — від виробництва до дистрибуції. Учасники зможуть розуміти ключові вимоги ЄС та зони відповідальності (QP, RP), будувати інтегровану систему якості (PQS/QMS), застосовувати ризик-орієнтований підхід, керувати відхиленнями, CAPA та змінами, розробляти/використовувати SOP і забезпечувати цілісність даних; проводити оцінку постачальників та внутрішні аудити; враховувати вимоги якості у виробництві (GMP) та дистрибуції (GDP), а також ефективно готуватися до інспекцій та аудитів.
Переваги курсу:
• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 3 дні навчання.
• Зручний формат — 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
• Індивідуальний темп навчання: вивчати матеріал і виконувати практичні завдання за власним графіком.
• Інтерактивне навчання на платформі Google Classroom; ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем протягом усього періоду навчання.
• Доступність: навчатися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
• Курс у «кишені»: можливість переглянути уроки, завантажити матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
• Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до завершення курсу.
Програма заходу
• Нормативна база та структура системи якості в ЄС: роль систем якості у фармацевтичній галузі; огляд стандартів GMP/GDP/ISO 9001; основні нормативні документи ЄС (Директива 2001/83/ЄС, EudraLex, том 4; GDP 2013/C 343/01).
• GMP: управління якістю на виробництві (PQS; документація, SOP/записи/цілісність даних; відхилення, CAPA, контроль змін; випуск серії та роль кваліфікованої особи).
• GDP: якість у логістиці та дистрибуції (вимоги до складів/транспортування/постачальників; температурні режими; документообіг і простежуваність; повернення та фальсифікати).
• ISO 9001 та інтеграція систем + інспекції (процесний підхід і ризики; інтеграція GMP + GDP + ISO 9001 в одну систему; внутрішні аудити та підготовка до інспекцій; типові зауваження регуляторів).
• Практичні завдання та тренінги.
• Відповіді на запитання слухачів.
Застереження
Цей опис було автоматично зібрано зі сторінки реєстрації на сайті організатора заходу. Інформація на сторінці могла змінитися після парсингу — будь ласка, звірте програму, дату, ціну, спікерів та інші деталі з офіційним оголошенням перед реєстрацією.
Увага: автоматичний збір даних працює у тестовому режимі. Щоб повідомити про проблему, напишіть нам на пошту support@bpr.center