Уповноважена \ Авторизована особа (QP \ AP) виробника або власника фармацевтичного продукту – основна відповідальність та додатковий функціонал при сертифікації серії (Batch Certification) для випуску у дистрибуцію (release for distribution) та при підтвердженні серії (Batch Confirmation) лікарського засобу

20 липня 2026 р. – 21 липня 2026 р.

Захід завершився

Онлайн

8 балівСемінар

Для кого

Бали БПР зараховуються за наведеними нижче спеціальностями.

Усі фармацевтичні спеціальності 7
Аналітично-контрольна фармація, Клінічна фармація, Організація і управління фармацією, Промислова фармація, Фармацевтична косметологія, Фармацевтична токсикологія, Фармація

Про захід

Навчання передбачає нарахування 8 балів БПР.

За умови успішного складання тесту учасник отримає сертифікат на одержання 8 балів БПР.

Навчання з нарахуванням балів БПР передбачено для спеціальностей: аналітично-контрольна фармація, клінічна фармація, організація і управління фармацією, фармація / загальна фармація, фармацевтична косметологія, фармацевтична токсикологія, промислова фармація.

У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається безкоштовно.

Програма заходу

•
Час проведення: 10.00 – 13.00
•
Нормативна база: Правила управління лікарськими засобами у Європейському Союзі – Directive 2001\83\EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for humane use (current version).
•
Фармацевтична система якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (2008).
•
Збірка практичних правил EQPA для Уповноважених осіб – EQPA Code of Practice for QPs – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023).
•
Додаток 16 правил GMP EU – Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release (чинна редакція, що введена в дію 15.04.2016).
•
Новий додаток 16 правил GMP PIC/S з визначенням вимоги до сертифікації серії лікарських засобів Авторизованою особою – Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes – Certification by the Authorised Person and Batch Release (документ PE 009-17, новий додаток від 01.02.2022).
•
Додаток 16 правил GMP, прийнятих в Україні – Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020. Лікарські засоби. Належна виробнича практик. Додаток 16 «Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії» (прийнято та надано чинності наказом МОЗУ від 04.05.2020 № 1023).
•
Чинна спеціалізована Настанова EMA, яка встановлює гармонізовані вимоги до сертифікації серії – Internationally harmonized requirements for batch certification (Настанова EMA/INS/MRA/387218/2011 від 01.06.2011).
•
Нова окрема спеціалізована Настанова EMA, яка визначає деталізовані вимоги до власників лікарських засобів (торгових ліцензій) в контексті правил GMP – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (MAH) (EMA/419571/2021 від 10.02.2022).
•
Спеціалізована Настанова WHO, що визначає вимоги до Сертифікатів аналізів (якості) фармацевтичних продуктів – WHO Model Certificate of Analysis – CoA (TRS № 1010, 2018 та TRS № 1052, 2024).
•
Інші Настанови, вимоги, правила, стандарти, рекомендації, компендіуми, тощо, визначені міжнародними регуляторами у сфері фармацевтичних продуктів.
•
Знайомство з аудиторією. Введення у процедуру семінару-тренінгу та у Програму.
•
Поняття якості (Quality) фармацевтичних продуктів, споживчих \ експлуатаційних характеристик лікарського засобу (performance of a medicinal product), цільового профілю якості лікарських засобів (QTPP – Quality Target Product Profile) відповідно до положень міжнародних регуляторів та як основа для оцінки відповідності готових фармацевтичних продуктів (FPP) положенням правил GMP та GxP, принципам PQC та вимогам Реєстраційного досьє = Торгової ліцензії (Marketing Authorization).
•
Ключові поняття відповідності досліджуваних лікарських засобів (IMP – Investigational Medicinal Products) досьє специфікацій (Product Specification File – PSF), важливі для сертифікації для випуску серій IMP.
•
Поняття чистоти (purity) фармацевтичного продукту як одного з ключових атрибутів якості (на основі поняття якості \ Quality, яке визначене ICH) та підхід до систематизованого оцінювання факторів чистоти лікарського засобу.
•
Розподіл відповідальності та повноважень щодо лікарського засобу та етапів його життєвого циклу (product life cycle). Відповідальність власника продукту (MAH – Marketing Authorisation Holder), її спрямованість відповідно до сучасних вимог міжнародних регуляторів та основні питання взаємодії з Уповноваженими особами.
•
Уповноважена особа (QP – Qualified Person) = Авторизована особа (AP – Authorized Person) – головна відповідальність (генеральна функція); та чому QP (AP) не повинна відповідати за систему якості виробника.
•
Можливі варіації оцінки атрибутів якості серії лікарського засобу при формуванні кінцевого сертифікату аналізів \ якості (CoA – Certificate of Analysis) з метою подальшої сертифікації та надання дозволу на реалізацію серії (Batch Release).
•
Прийнятність якості серій лікарських засобів для можливості їх сертифікації (Batch Certificate) або підтвердження відповідності некінцевого продукту (Confirmation of the partial manufacturing of a medicinal product) на основі сучасного підходу, що повинен включати комбіноване оцінювання відповідності серії продукту кожній відповідній Специфікації (each appropriate specification) та відповідним критеріям статистичного контролю якості (SQC – Statistical Quality Control criteria); розуміння складових SQC.
•
Додаткові елементи відповідальності QP (AP) при сертифікації серії фармацевтичних продуктів (Batch Certification) або при підтвердженні відповідності серій (Batch Confirmation) згідно положень чинних правил GMP EU та GMP PIC/S.
•
Етичні зобов’язанні QP (на основі сучасних вимог EQPA – European QP Association) та розуміння складових. Поняття CPD (Continuous Professional Development) для QP.
•
Деякі додаткові аспекти функціональної відповідальності та повноважень QP \ AP.
•
Міні-тренінги та контрольні питання щодо ключових термінів та понять, якими повинні володіти Уповноважені особи по ходу Програми у формі «бліц-питань від тренеру \ бліц-відповіді від слухачів».
•
Обговорення дискусійних питань від слухачів (по ходу семінару та в межах визначених основних питань за тематикою Програми).
•
Завершення Програми.

Застереження

інформація були зібрана автоматично, перевіряйте актуальність на сайті провайдера

Для кого

Про захід

Програма заходу

Застереження

Наші спікери

Відомості про захід